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安尼卡治疗公司调整Hyalofast FDA 时程,2026-2027商业渠道增长预测下修至10%-20%

安尼卡治疗公司(ANIK)在最近的第二季财报电话会议上,CEO Cheryl Renee Blanchard提到该季度表现显著,并针对Hyalofast的临床进展做出更新。尽管美国关键第三期试验未能在预设的共同主要终点上取得统计学意义,但在多个次要终点上却获得了显著结果。Blanchard表示:“我们对产品的总体证据持高度鼓励态度”,并确认将于今年下半年提交最终的PMA模组。 此外,公司已经超越2024年的全年表现,Integrity产品线的收入增长41%,这对再生解决方案的营收贡献巨大。然而,安尼卡也面临挑战,包括制造产量下降和市场定价压力。CFO Stephen D. Griffin强调,自四月以来,团队成功克服了低产量问题,并恢复到历史水平。 展望未来,Griffin重申了2025年的全年度指引,商业渠道预计收入介于4700万至4950万美元之间,增长率为12%至18%。然而,由于FDA审查过程可能延迟,2026和2027年的商业渠道增长预测已从20%-30%下修至10%-20%。同时,预计Hyalofast在2027年的收入贡献将达300万美元,正式上市时间则推迟至2028年。 在财务方面,安尼卡本季度总收入为2820万美元,同比下降8%。虽然商业渠道收入持平,但OEM渠道收入因需求与定价压力减少而下滑13%。毛利率由于一次性费用影响下降至51%,但管理层预期下半年将改善至58%-59%。 最后,分析师们对公司的前景保持谨慎乐观,特别是对Hyalofast的监管路径及其市场扩张能力提出质疑。尽管如此,安尼卡依然坚信其长期策略,并强调流动性、运营专注以及产品创新将成为未来价值创造的驱动因素。

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