Celcuity Inc. CELC是一家专注于靶向癌症治疗的临床阶段生物技术公司，宣布其3期VIKTORIA-1试验的PIK 3CA野生型队列的积极顶线结果，使股票在上市前交易中飙升超过200%。

该试验在接受CDK 4/6抑制剂和芳香酶抑制剂治疗后进展的激素受体阳性（HR+）、HER 2阴性、PIK 3CA野生型晚期乳腺癌患者中评估了吉达托利布联合氟维司群（联用或不联用palbociclib）治疗。

在该试验中，与单独使用氟维司群相比，吉达托利布三药方案（吉达托利布+氟维司群+帕博西利）的疾病进展或死亡风险降低了76%，风险比（HR）为0.24（95%CI：0.17-0.35; p<0.0001）。中位无进展生存期（mPBS）为9.3个月，比对照组改善了7.3个月。（吉他托利西布+氟维司群）也显示出强劲的结果，将进展或死亡风险降低了67%（HR：0.33; 95%CI：0.24-0.48; p<0.0001），mPF为7.4个月，比氟维司群单药治疗延长5.4个月。

这些结果标志着在二线环境中针对HR+/HER 2-晚期乳腺癌（ABC）患者进行的3期试验中报告的最有利的风险比和中位无进展。

根据Celcuity的说法，gedatolisib是第一种在接受CDK 4/6抑制剂治疗后进展的PIK 3CA野生型HR+/HER 2-乳腺癌患者中显示出积极的3期结果的PI 3 K/AKT/mTOR途径抑制剂。

弗雷德·哈钦森癌症中心高级副总裁兼联合首席研究员Sara Hurvitz博士评论道：“这些结果可能会改变实践。据我所知，我们从未见过第三阶段数据显示，与对照组相比，无疾病进展的生存可能性增加了四倍。”

Celcuity首席医疗官Igor Gorbatchevsky博士也强调了该数据的临床意义，他表示：“7.3个月和5.4个月的无产率改善可能会改变范式。吉达托利西布的耐受性也很好，很少有患者因副作用而停药。”

除了强大的疗效外，由于不良事件导致的治疗中止率也低于之前的1b期研究中观察到的水平，也低于目前批准的HR+/HER 2-乳腺癌组合中观察到的水平。与早期试验相比，这些方案表现出更好的耐受性，高血糖和口腔炎的病例较少。

Celcuity计划在今年晚些时候的一次医学会议上展示PIK 3CA野生型队列的完整结果，并打算在2025年第四季度向FDA提交gedatolisib的新药申请（NDA）。VIKTORIA-1试验的PIK 3CA突变队列的总体数据预计将于2025年底公布。

与此同时，该公司将于美国东部时间2025年7月28日星期一上午8：00举办网络广播和电话会议，讨论主线调查结果